SDTM/KB · VOL.01 · 2026

SDTM AI ナレッジベース — ユーザーマニュアル v1.0

1. これは何ですか (プロジェクト背景)

CDISC 臨床試験データ集計標準 (SDTM) の変数定義 / Core 属性 / codelist を確認する際、SDTMIG v3.4 PDF と NCI EVS Browser を参照すると 10 分以上かかることがよくあります。本プロジェクトはこれらの資料を整理し、4 つの AI プラットフォーム (Claude Projects / ChatGPT GPTs / Gemini Gems / NotebookLM) に展開しました。自然言語で質問するだけで、spec 引用付きの回答を 1 分以内に取得できます。

技術背景: SDTM (Study Data Tabulation Model) は 63 ドメイン + 数千の変数 + 大量の CT (Controlled Terminology) を含みます。CDISC SDTMIG v3.4 + v2.0 model + CDISC CT を 295 個の Markdown ソースに整理し、プロンプトエンジニアリングを加えて 4 プラットフォームに投入しました。RAG / system prompt / Core (Req/Exp/Perm) / Extensible / アンチハルシネーション探針 などの用語が不明な場合は ./GLOSSARY.ja.md (1 ページ早見表) をご参照ください。

2. 成果概要 (技術ハイライト)

各プラットフォームに 17 問の代表的な SDTM 問題で完全評価を実施しました。3 問は『誤った前提を含むアンチハルシネーション探針』で、AI が誤前提を見破るかどうかをテストします。4 プラットフォームのスコアは以下の通りです:

プラットフォーム17 問スコアバージョン強み
Claude Projects17/17 (100%)v2.6変数精度 + 多段階推論
ChatGPT GPTs16.5/17 (97%)v2.2 LIVE全量対応 + チーム/Store 共有可能
Gemini Gems16/17 (94%)v7.1 LIVE長コンテキスト + 広範囲な探索
NotebookLM15/17 (88%)Custom modein-KB-only によるアンチハルシネーション

ハイライト: v3.4 新ドメイン (GF / CP / BE / BS) + Timing + CT Extensible + SUPPQUAL scope + クロスドメイン死亡日レベル整合 + アンチハルシネーション問題 3 問 (LBCLINSIG / Trial-Level SAE Aggregate / PF 廃止ドメイン)。全工程で内部 4 つの品質規則 + 累計 28 名の独立 reviewer による検証を実施しています。参照元: ./CHANGELOG.md + ../../SMOKE_V4.md §3。用語集: ./GLOSSARY.ja.md

3. どのプラットフォームを使うべきですか? (判断ツリー)

目的推奨プラットフォーム理由
変数の精度重視 + 多段階推論 (Core + C-code + クロスドメイン変数)Claude Projects1.29M tokens フル搭載、smoke 満点
チーム / 部門内共有、または GPT Store 公開ChatGPT GPTs組織内共有は審査不要、Store は OpenAI review が必要
長コンテキスト + 一度に広範囲を探索 / クロスドメインパターン比較Gemini Gems1M ウィンドウ、4 ファイル深度マージ
100% アンチハルシネーション (回答拒否は捏造より望ましいです) + 強力な citationNotebookLMin-KB-only、42 sources に含まれない質問は PUNT

簡単な選び方: どれを選べばよいか分からない → Claude Projects。同僚と一緒に使いたい → ChatGPT GPTs。ハルシネーションが心配 → NotebookLM。詳細な比較は ../README.md の「4 プラットフォーム役割分担」表をご参照ください。

4. 4 プラットフォームへのアクセス

4.1 Claude Projects (入門におすすめ)

  • アクセス方法: Bojiang Zhang から organization への招待をお待ちください。メールのリンクから参加できます。
  • URL: claude.ai → Projects → “SDTM Knowledge Base” (具体的な URL は Bojiang Zhang から個別にお送りします)。
  • プラン要件: Claude Pro / Team / Enterprise。
  • 適したシナリオ: 変数の Core + CT バインド精度が必要な場合 / クロスドメイン変数推論 (PCTPT 5 点セット) / 誤った前提の訂正 (SUPPTS)。
  • 適さないシナリオ: リアルタイムでの FDA / Pinnacle 21 情報取得 (cdisc.org での手動確認が必要)、超大量ドメインの一括比較。

4.2 ChatGPT GPTs

  • アクセス方法: Bojiang Zhang が Custom GPT を organization に共有します。「自分の GPTs に追加」してください。
  • URL: chatgpt.com → 上部ドロップダウン → “SDTM Knowledge Base”。
  • プラン要件: ChatGPT Plus / Team / Enterprise (Free プランは不可)。
  • 適したシナリオ: 全ドメインの照会 / チーム共有 / GPT Store への OpenAI review 経由での公開。
  • 適さないシナリオ: 多段階推論は Claude よりやや劣ります。Free アカウントでは入口が見つかりません。

4.3 Gemini Gems

  • アクセス方法: Bojiang Zhang が共有 (Workspace 経由) するか、個人で自己展開します。
  • URL: gemini.google.com → Gems → “SDTM Knowledge Base”。
  • プラン要件: Gemini Advanced 個人 / Google Workspace。
  • 適したシナリオ: 大量のコンテキストを一度に扱う場合 / クロスドメインパターン比較 / 長いセッション。
  • 適さないシナリオ: 個人アカウントではチーム直接共有ができません (Workspace が必要です)。

4.4 NotebookLM

  • アクセス方法: Bojiang Zhang から notebook への招待を受けるか、自己構築 (50 ソースの上限あり) します。
  • URL: notebooklm.google.com → “SDTM Knowledge Base”。
  • プラン要件: NotebookLM Pro / Google Workspace。
  • 適したシナリオ: 強いアンチハルシネーション性が必要な場合 (監査 / コンプライアンス) / inline citation による逆引き確認 / 回答拒否は捏造より望ましいです。
  • 適さないシナリオ: 42 ソースに含まれないトピック (リアルタイムの Pinnacle 21 情報 / 最新ニュース) については回答を拒否します。これは設計上の動作であり、バグではありません。

5. 5 分間クイックスタート (3 問ウォームアップ)

よく使うプラットフォームを開き (まず Claude Projects を推奨)、以下の 3 問を順番に質問してください。回答は ./DEMO_QUESTIONS.md の Expected と照らし合わせてご確認ください。

  1. D0 (ウォームアップ): “AESER は SDTMIG v3.4 のどのドメインのどの変数ですか? Core は何ですか? バインドされている CT C-code は何ですか?” 期待回答: AE ドメイン / Serious Event / Exp / C66742 NY {Y/N/U/NA}。
  2. D1 (新ドメイン): DEMO_QUESTIONS.md の D1 の質問文をコピーして貼り付けてください (EGFR / Exon 19 / dbSNP に関する問題です)。期待回答: Domain=GF、GFGENSR / GFPVRID / GFGENREF / GFINHERT が答えられること。
  3. D5 (誤前提の訂正): “SUPPTS は SDTM 標準の何ですか? QORIG は必須ですか?” 期待回答: “SUPPTS は SDTMIG v3.4 に存在しない” と自発的に指摘し、TSVAL1-TSVALn に誘導すれば PASS+。

判定基準: 核心的な事実 (ドメイン / 変数 / Core / C-code) がすべて正確 = PASS。誤った前提を自発的に指摘 = PASS+。誤った前提を受け入れて回答を作成 = FAIL。

6. 完全 demo パッケージ (10 問)

10 問フルセットは ./DEMO_QUESTIONS.md に収録されています (3 言語の質問文 + 英語の判定基準)。5 分間入門版 = D0 / D1 / D5。30 分間フル実施版 = D0 → D9 (AHP 3 問: D6 LBCLINSIG / D7 SAE Aggregate / D8 PF 廃止ドメイン + クロスドメイン最終問題 D9 AE/MH/CE + DS 死亡日レベル整合を含む)。実施後は §2 のベースライン (17/17 / 16.5/17 / 16/17 / 15/17) と照らし合わせ、各プラットフォームの精度をご確認ください。

7. 既知の制限 (よくある質問)

完全版は ./KNOWN_LIMITATIONS.en.md をご覧ください。以下は日本語での要約です。

  • L1 — QS codelist の不完全収録: 296 件の長尾 questionnaire codelist (PROMIS/EORTC 等) は容量制約により全展開できていません (Claude は約 55.8%)。それ以外は NCI EVS Browser へのリンクで対応しています。
  • L2 — 大規模 codelist は stub 形式: LBTESTCD (2,536 term) など 6 テーブルは stub + ポインタのみを格納しており、term の生成はできません。
  • L3 — リアルタイム接続: NotebookLM は厳密に in-KB-only のため、最新ニュースや最新の Pinnacle 21 情報は PUNT (回答拒否) となります。その他 3 プラットフォームはインターネット接続が可能ですが、手動で有効化が必要です。
  • Claude: 容量 77% で Pro ソフトリミットに近づいています。新しいファイルを追加する際は、優先度の低いファイルをダウングレードする必要があります。
  • ChatGPT: 20 ファイルのハード上限 (現在 9 ファイル) があります。長尾チャンクのテーブル中段が miss される場合があります。
  • Gemini: 個人アカウントではチーム直接共有ができません (Workspace が必要です)。v7.1 の system prompt は必ず完全な形で貼り付けてください。
  • NotebookLM: 50 ソースの上限 (現在 42 ソース)。Q9 / Q11 / Q12 の 3 問が自発的に PUNT するのは正しい安全動作です。

8. フィードバック

誤り / ハルシネーション / 意図しない回答を発見した場合: (1) スクリーンショットを撮り、質問の全文と AI の回答を保存してください。(2) プラットフォーム名とバージョン番号 (例: “ChatGPT GPT v2.2 LIVE 2026-04-24”) + 期待される回答 (SDTMIG v3.4 の章番号または CDISC CT C-code を引用) を添えてください。(3) Bojiang Zhang にメールするか、社内の issue tracker または部門グループチャットで @Bojiang Zhang にご連絡ください。フィードバックは ./CHANGELOG.md に集約され、次の minor release に反映されます。

9. ロードマップ

短期 (v1.0 メンテナンス): フィードバックを受けて SDTM の誤りを修正し、四半期ごとに v1.x minor リリースを行います。中期 (Phase 7 自社 RAG 構築): 4 プラットフォームの容量制約から脱却し、295 ファイルをフル搭載 + QS codelist の完全展開を目指します。長期: SDTMIG v3.5+ との同期 + ADaM / Define-XML 拡張。

v1.0 — 2026-04-27 — メンテナー: Bojiang Zhang