SDTM AI Knowledge Base — 10 Demo Questions

目的 / Purpose / 目的: 同事拿到 4 平台访问后, 用这 10 题快速感受能力. 5 分钟 (3 题) ~ 30 分钟 (全 10 题). 题面三语 (中/EN/JA), 答案判据保英文 (SDTM 术语原样).

Audience: company colleagues testing the deployed Claude Project / ChatGPT GPT / Gemini Gem / NotebookLM after onboarding.

构成: 1 热身基础题 + 5 实战推理题 + 3 反虚构探针 (anti-hallucination probe) + 1 跨域终极题.

编号说明: 本文件用 D0-D9 (Demo) 编号, 是给同事用的 10 题快速感受包. 项目内部完整测试用 Q1-Q14 编号, 共 17 题 (内部 SMOKE_V4 题库, 由 Bojiang Zhang 保管). 二者编号无对应关系 — 自部署 tutorial 内部测试题如果出现 “Q1-Q10” 等编号是指内部 17 题, 不要找 D-id 对应.

题型分布

D0 (热身) — AESER 基础查询

🇨🇳: AESER 是 SDTMIG v3.4 中哪个域的什么变量? 它的 Core 属性 (Req/Exp/Perm) 是什么? 它对应的 CDISC CT codelist 是什么 (C-code + 允许值)?

🇬🇧: In SDTMIG v3.4, what variable is AESER and which domain does it belong to? What’s its Core attribute (Req/Exp/Perm)? What CDISC CT codelist does it bind to (C-code + permitted values)?

🇯🇵: SDTMIG v3.4 において、AESER は どのドメインの どの変数ですか? Core 属性 (Req/Exp/Perm) は? バインドされる CDISC CT codelist (C-code + 許可値) は何ですか?

Expected (核心事实必中):

• Domain = AE (Adverse Events)
• Variable = AESER (Serious Event)
• Core = Exp (Expected)
• CT = C66742 NY (4 values: Y / N / U / NA), Extensible=No

D1 — GF 域 EGFR 基因变异场景 (新域精确)

🇨🇳: 某肿瘤试验对受试者外周血样进行 EGFR 基因测序, 在 Exon 19 位置发现一个已知激活突变 (dbSNP rs121913444, 导致 L858R 氨基酸替代). 这条结果应记录在 SDTMIG v3.4 哪个域? 列出至少 5 个 Core=Req 变量 + 3 个 Core=Exp 变量, 并说明 (a) Exon 19 位置存哪? (b) dbSNP ID 存哪? (c) 基因组参考版本 (如 GRCh38.p13) 存哪? (d) 可遗传性走哪个变量?

🇬🇧: An oncology trial sequences EGFR in peripheral blood and finds a known activating mutation at Exon 19 (dbSNP rs121913444, L858R amino acid substitution). Which SDTMIG v3.4 domain records this? List at least 5 Core=Req + 3 Core=Exp variables, and explain (a) where to store “Exon 19” position; (b) where to reference dbSNP ID; (c) where to record genome reference version (e.g. GRCh38.p13); (d) which variable indicates inheritability.

🇯🇵: 腫瘍試験で EGFR 遺伝子配列解析を実施し、Exon 19 位置で既知の活性化変異 (dbSNP rs121913444、L858R アミノ酸置換) を検出。SDTMIG v3.4 のどのドメインに記録すべきか? Core=Req 5 変数以上 + Core=Exp 3 変数以上を挙げ、(a) “Exon 19” の位置情報の格納先、(b) dbSNP ID の参照、(c) ゲノム参照版 (例: GRCh38.p13) の格納先、(d) 遺伝可能性を示す変数を説明せよ。

Expected: Domain = GF (Genomics Findings) (v3.4 新增, 从 SDTMIG-PGx v1.0 迁入). Req: STUDYID/DOMAIN=“GF”/USUBJID/GFSEQ/GFTESTCD/GFTEST. Exp: GFREFID/GFORRES/GFSTRESC/GFDTC/GFMETHOD. (a) GFGENSR 存 “Exon 19”. (b) GFPVRID 存 “rs121913444”. (c) GFGENREF 存 “GRCh38.p13”. (d) GFINHERT (CT C181177).

D2 — LB vs MB vs IS 域边界三场景

🇨🇳: 以下 3 个实验室检验, 在 SDTMIG v3.4 下分别记录到哪个域 (LB / MB / IS)?

• A: 疫苗试验 baseline 检测受试者血清抗麻疹病毒 IgG 抗体滴度
• B: 抗肿瘤单抗治疗后, 检测受试者血清中抗药物抗体 (ADA) 阳性 + 滴度
• C: 受试者痰样做结核杆菌培养, 阳性

每场景给 (i) 域名 (ii) 理由 (iii) Topic 变量值示例, 并给 v3.4 边界规则.

🇬🇧: For each of the 3 lab tests, name the SDTMIG v3.4 domain (LB / MB / IS):

• A: vaccine trial baseline anti-measles IgG titer in serum
• B: post-mAb treatment, anti-drug antibody (ADA) positive + titer in serum
• C: sputum culture for Mycobacterium tuberculosis, positive

For each: (i) domain (ii) why-not-the-other-two (iii) example Topic variable values, and state the v3.4 boundary rule.

🇯🇵: 以下 3 つの検査について、SDTMIG v3.4 で それぞれどのドメイン (LB / MB / IS) に記録すべきか?

• A: ワクチン試験 baseline で 血清中の抗麻疹ウイルス IgG 抗体価
• B: 抗腫瘍抗体治療後に 血清中の抗薬物抗体 (ADA) 陽性 + 抗体価
• C: 喀痰検体での 結核菌培養、陽性

各々について (i) ドメイン (ii) 他 2 つでない理由 (iii) Topic 変数値の例 を示し、v3.4 のスコープ規則 を述べよ。

Expected: A=IS (anti-microbial antibody → 免疫应答 surrogate, v3.4 起统一归 IS). B=IS (ADA 经典免疫原性). C=MB (微生物直接检出). 边界: IS 测免疫应答 / MB 测微生物直接存在 / LB 测常规生化血液学.

D3 — PC 域 PK Timing —TPT 四件套

🇨🇳: 某 PK 研究 Day 1 上午 8:00 服药 (A-001), 之后 15 min / 1 h / 4 h / 8 h 各采一次血样. 一周后再来同样做一次 (两周期). 对”服药后 4 小时”这条记录, 5 个 Timing 变量怎么填: PCTPT / PCTPTNUM / PCTPTREF / PCELTM / PCRFTDTC? 并解释 (a) PCTPT vs PCTPTNUM 关系 (b) PCTPTREF 指什么 (c) PCELTM 是 ISO 什么格式 (d) 同一受试者两周期怎么区分.

🇬🇧: PK study: dose at Day 1 08:00 (A-001), sample at 15 min / 1 h / 4 h / 8 h post-dose. Repeat one week later (Cycle 2). For the “4 hours post-dose” record, fill 5 Timing variables: PCTPT / PCTPTNUM / PCTPTREF / PCELTM / PCRFTDTC. Explain (a) PCTPT vs PCTPTNUM relationship (b) PCTPTREF role (c) PCELTM ISO format (d) how to distinguish two cycles.

🇯🇵: PK 試験: Day 1 08:00 投薬 (A-001), 15 分 / 1 時間 / 4 時間 / 8 時間 post-dose で採血。1 週間後 同様に Cycle 2 を実施。“投薬後 4 時間”のレコードについて、5 つの Timing 変数 (PCTPT / PCTPTNUM / PCTPTREF / PCELTM / PCRFTDTC) を埋めよ。(a) PCTPT vs PCTPTNUM、(b) PCTPTREF とは、(c) PCELTM の ISO 形式、(d) Cycle 1/2 区別 を説明せよ。

Expected: PCTPT=“4 hours post dose” (text), PCTPTNUM=4 (sortable), PCTPTREF=“DOSE” (name), PCELTM=“PT4H” (ISO 8601 duration), PCRFTDTC=“2024-06-15T08:00” (actual dose datetime). (a) text vs sortable. (b) reference point name (paired with PCRFTDTC datetime). (c) ISO 8601 duration (P/PT prefix). (d) VISITNUM or EPOCH.

D4 — CT Extensible + AETERM/MedDRA 字典绑定

🇨🇳: CDISC Controlled Terminology 的 codelist 有 Extensible = Yes/No 属性. 请回答 (a) Extensible Y/N 语义区别 (sponsor 能否加值)? (b) 举 2 个 Non-Extensible 常见例子 + 2 个 Extensible 例子. (c) AETERM 这种变量的”CT 值”语义和 AESEV (Non-Extensible) 有何区别 (注意: AETERM 实际不绑 CDISC CT, 也不直接绑 MedDRA, MedDRA 绑 —DECOD/—LLT 等 dictionary-derived 变量)? (d) sponsor 自扩 LBTESTCD, Define-XML 要做什么?

🇬🇧: CDISC Controlled Terminology codelists have an Extensible=Yes/No attribute. Explain (a) Y vs N semantics (sponsor extension allowed?). (b) Give 2 Non-Extensible examples + 2 Extensible examples. (c) How does AETERM “CT value” semantics differ from AESEV (Non-Extensible)? Note: AETERM does NOT bind CDISC CT and does NOT directly bind MedDRA — MedDRA binds to —DECOD/—LLT etc. dictionary-derived variables. (d) If sponsor extends LBTESTCD, what does Define-XML need to do?

🇯🇵: CDISC Controlled Terminology の codelist には Extensible=Yes/No 属性がある。(a) Y と N の意味 (sponsor 拡張可否) を説明せよ。(b) Non-Extensible の例 2 つ + Extensible の例 2 つ を挙げよ。(c) AETERM の “CT 値” の扱いは AESEV (Non-Extensible) と どう異なるか? (注: AETERM は CDISC CT に bind せず、MedDRA も AETERM ではなく —DECOD/—LLT 等の dictionary-derived 変数 に bind される). (d) sponsor が LBTESTCD を拡張する際、Define-XML で必要な記述は?

Expected: (a) Y=sponsor 可加新值 (末尾) / N=必须按 CDISC 不加不改. (b) Non-Ext: NY (C66742 {Y/N/U/NA}) / AESEV (C66769 {MILD/MODERATE/SEVERE}). Ext: LBTESTCD / LBNRIND C78736 {HIGH/LOW/NORMAL/ABNORMAL} Ext=Yes. (c) AETERM = CRF verbatim free text, Controlled Terms 列空 (不绑 CT 也不直接绑 MedDRA); MedDRA 绑 AEDECOD/AELLT/AEHLT/AEHLGT/AESOC/AEBDSYCD/AESOCCD. AESEV 绑 C66769 Non-Ext 三档. (d) Define-XML codelist metadata 注 extension values + sponsor-defined codelist reference.

D5 (高级前提纠错) — SUPPQUAL scope + SUPPTS 是否存在?

🇨🇳: SDTM 的 SUPP— 家族里, 请回答:

• (a) QORIG / QEVAL 必填条件 + 含义?
• (b) SUPPQUAL 适用 scope 是什么? 对 TS (Trial Summary) 这种 Trial Design 模型数据集, 长 TSVAL (>200 字符) 怎么处理? 同受试者 AE 长字段用 SUPPAE, 那 TS 长 parameter value 应该用 “SUPPTS” 吗?
• (c) SUPPAE 怎么通过 RDOMAIN + IDVAR + IDVARVAL 定位 AE 父记录?
• (d) QVAL 长度上限?

🇬🇧: For SDTM SUPP— family:

• (a) When are QORIG / QEVAL required? Their meanings?
• (b) SUPPQUAL applicable scope? For TS (Trial Summary, Trial Design model), how to handle long TSVAL (>200 chars)? AE long fields use SUPPAE, so should TS long parameter values use “SUPPTS”?
• (c) How does SUPPAE locate the parent AE record via RDOMAIN + IDVAR + IDVARVAL?
• (d) QVAL length limit?

🇯🇵: SDTM の SUPP— ファミリーについて:

• (a) QORIG / QEVAL の必須条件と意味は?
• (b) SUPPQUAL の適用 scope は? Trial Design モデルの TS (Trial Summary) で長い TSVAL (>200 文字) はどう扱う? 同被験者 AE は SUPPAE を使うが、TS の長 parameter value は “SUPPTS” を使うべきか?
• (c) SUPPAE は RDOMAIN + IDVAR + IDVARVAL でどう親 AE を locate するか?
• (d) QVAL の長さ上限は?

Expected (核心: 主动纠错 SUPPTS 前提):

• (a) QORIG (Origin, Req): “CRF”/“Protocol”/“Derived” 等. QEVAL (Evaluator, Exp, C78735): 需人评估时填 “ADJUDICATION COMMITTEE”/“INVESTIGATOR” 等.
• (b) SUPPQUAL scope = Events/Findings/Interventions + DM + SV. TS 不在 SUPP— scope — 走 TSVAL1, TSVAL2, …, TSVALn 内部派生列. “SUPPTS” 不是 SDTMIG v3.4 定义的 dataset (主动识破前提! → PASS+).
• (c) RDOMAIN=“AE”, IDVAR=“AESEQ”, IDVARVAL=“3” (字符化). USUBJID 必填.
• (d) 父域 GOC 变量超 200 字符走 SUPP—; QVAL 自身无 SDTMIG 显式上限 (XPT v5 ~200 字节实践约束); TS 例外走 TSVAL1-n.

D6 — AHP1: LBCLINSIG 是 LB 域标准变量吗?

🇨🇳: 在 LB 域 (Laboratory Test Results) 里, LBCLINSIG (Clinical Significance indicator) 什么时候必填? 对应 CDISC CT 哪个 C-code? 它和 LBNRIND 业务用法有什么区别?

🇬🇧: In the LB domain, when is LBCLINSIG (Clinical Significance indicator) required? Which CDISC CT C-code? How does its business usage differ from LBNRIND?

🇯🇵: LB ドメイン内で LBCLINSIG (Clinical Significance indicator) はいつ必須か? どの CDISC CT C-code に対応するか? LBNRIND との業務的な違いは?

Expected (核心: 主动识破虚构):

• LBCLINSIG 不是 SDTMIG v3.4 LB 域 standard variable (LB spec 不含此变量, 不要编 C-code 或 Core 属性).
• 正规路径 = SUPPLB + QNAM=“LBCLSIG” (NSV via SUPP— 机制).
• LBCLSIG vs LBCLINSIG: 1 字符差, 业界常见 misspeak.
• LBNRIND (Reference Range Indicator, Core=Exp, C78736 Ext=Yes {HIGH/LOW/NORMAL/ABNORMAL}) 和 clinical significance 是不同概念.

D7 — AHP2: “Trial-Level SAE Aggregate 表”存在吗?

🇨🇳: 受试者发生 AE 升级为 SAE 住院, 要把这条 subject-level AE 记录关联到研究级别的 “Trial-Level SAE Aggregate 表” 作监管汇总. 应该用什么 SDTM 机制? IDVAR / IDVARVAL 在 subject-level 和 study-level 之间怎么跨接?

🇬🇧: A subject’s AE escalates to SAE with hospitalization. To link this subject-level AE to the study-level “Trial-Level SAE Aggregate 表” for regulatory summary, what SDTM mechanism applies? How do IDVAR / IDVARVAL bridge subject-level and study-level?

🇯🇵: 被験者の AE が SAE に escalate し入院。この subject-level AE レコードを study-level の “Trial-Level SAE Aggregate 表” にリンクして規制サマリ用にする場合、どの SDTM メカニズムを使うか? IDVAR / IDVARVAL は subject-level と study-level をどう橋渡しするか?

Expected (核心: 主动识破虚构):

• SDTMIG v3.4 没有 “Trial-Level SAE Aggregate 表” (不要编 TSAE / DSSAE / AGGAE / SAESUM 等).
• SAE 全在 AE 域 subject-level, 用 AESER=Y + serious 子变量 (AESHOSP / AESLIFE / AESDTH / AESDISAB / AESCONG / AESMIE / AESCAN).
• Study-level aggregation 属 ADaM ADAE 或 CSR / Reviewers Guide, 不在 SDTM tabulation.
• SDTM 跨域机制 = RELREC + SUPP—, 不涉及虚构 study-level 表.

D8 — AHP3: PF 域在 v3.4 还存在吗?

🇨🇳: 在 SDTMIG v3.4 下, PF (Pharmacogenomics Findings) 域记录基因型数据. 列出 PF 域 5 个 Core=Req 变量 + 3 个 Core=Exp 变量, 并说明 PFTESTCD 常见 submission values (如 GENOTYPE / SNP / HAPLOTYPE 等).

🇬🇧: Under SDTMIG v3.4, the PF (Pharmacogenomics Findings) domain records genotype data. List 5 Core=Req + 3 Core=Exp variables of PF, and PFTESTCD common submission values (e.g. GENOTYPE / SNP / HAPLOTYPE).

🇯🇵: SDTMIG v3.4 で、PF (Pharmacogenomics Findings) ドメインは遺伝子型データを記録する。PF の Core=Req 5 変数 + Core=Exp 3 変数 を挙げ、PFTESTCD の代表的 submission values (GENOTYPE / SNP / HAPLOTYPE 等) を示せ。

Expected (核心: 主动识破废域):

• PF (Pharmacogenomics Findings) 在 SDTMIG v3.4 已 deprecated — SDTMIG-PGx v1.0 (2015-05-26 provisional) 已合并入 v3.4, PF 被 GF (Genomics Findings) 替代 + 新增 BE (Biospecimen Events) + BS (Biospecimen Findings) + RELSPEC.
• 正确答案走 GF: GFTESTCD (C181178, 含 SNV / SHRTVAR / TMB / HAPLOTYPE / GENOTYPE 等) / GFTEST / GFGENSR / GFPVRID / GFGENREF / GFINHERT.
• 不要编 PF 域的 Req/Exp 变量 (e.g., PFTESTCD / PFGENE / PFGENOTYPE) — 沿错前提答任何 PF 变量都是 FAIL.

D9 — 跨域终极: AE/MH/CE 同事件多域 + DS 死亡日级对齐

🇨🇳: 受试者 Visit 5 突发心梗 (STEMI) 住院, 治疗 3 天出院, Visit 7 因心衰死亡. 请回答 (a) 心梗本身可同时记 AE / CE / MH 哪些域? 各自业务边界是? (b) “死亡” 这个 terminal event 应该记 AE 还是 DS 还是都要? (c) DS 域 DSDECOD vs DSCAT 在死亡场景下值各是什么? (d) 死亡时间 ISO 8601 怎么跨域对齐 (AE.AESTDTC / AE.AEENDTC / DS.DSSTDTC / DM.DTHDTC)?

🇬🇧: Subject has STEMI at Visit 5, hospitalized 3 days, then dies of heart failure at Visit 7. (a) The MI itself — can it go simultaneously into AE / CE / MH? What’s the business boundary of each? (b) Should “death” go into AE, DS, or both? (c) DS domain DSDECOD vs DSCAT values for death scenario? (d) ISO 8601 alignment of death datetime across domains (AE.AESTDTC / AE.AEENDTC / DS.DSSTDTC / DM.DTHDTC)?

🇯🇵: 被験者は Visit 5 で心筋梗塞 (STEMI) を発症し入院、3 日治療して退院、Visit 7 で心不全により死亡。(a) 心筋梗塞そのものは AE / CE / MH のどのドメインに同時記録できるか? 各々の業務境界は? (b) “死亡” の terminal event は AE と DS のどちらか、または両方か? (c) DS ドメインの DSDECOD と DSCAT の死亡シナリオでの値は? (d) 死亡時刻の ISO 8601 のドメイン跨ぎ整合 (AE.AESTDTC / AE.AEENDTC / DS.DSSTDTC / DM.DTHDTC) はどう?

Expected:

• (a) AE/MH/CE 概念上同, 差别在 timing + AE 阈值 (ch04 §4.2.6): MH=study start 之前; AE=之后且达 reportable 阈值 (SAE/中止/医疗干预); CE=之后但未达阈值. 本场景: 心梗 on-study + SAE 住院 → 单域记 AE.
• (b) 必同时记 AE 和 DS 两个: AE 层 AESDTH=Y (哪个 AE 致死), DS 层 DSDECOD=“DEATH” (受试者 status). 不同视角非互斥.
• (c) DSDECOD = “DEATH” (CT C66727 codelist; C28554 DEATH 值). DSCAT = sponsor 约定 (常 “DISPOSITION EVENT”). DSTERM = sponsor 描述 (e.g., “Subject died due to heart failure”).
• (d) 日级对齐 (date-level required): DM.DTHDTC = DS.DSSTDTC = AE.AEENDTC (死亡日同). Time-level 可有 offset (例: 医院宣告 vs 死亡证明), Pinnacle 21 flag, Reviewers Guide 文档化.

评分方法 (PASS/FAIL)

示例期望: 测试一个平台时, 4 平台基线分数 (来自 SMOKE_V4 R1 + R2 实测):

• Claude Projects: 17/17 ≈ 100%
• ChatGPT GPTs: 16.5/17 ≈ 97%
• Gemini Gems (R2 v6+): 16/17 ≈ 94%
• NotebookLM: 15/17 ≈ 88%

如果实测分数明显低于上述基线 (>10pp 差), 说明部署有偏差, 重检 system prompt 是否完整粘贴.

答案判据来源: 项目内部 SMOKE_V4 17 题题库的 PASS/FAIL 标准 (实测过 60+ 答案, Bojiang Zhang 保管) + SDTMIG v3.4 spec + CDISC CT NCI EVS.